随着监管文件的数量不断增加,为了能够更高效地准备用于提交或归档的文件,稳健而用户友好的EDMS必不可少。通过生成更好的概览和支持重用文件等方式,整合并统一电子文件管理系统将进一步简化提交流程。

 

文件管理是所有医药企业的核心职能。在合规事务方面,文件管理通常会用到三个不同的系统:用于编写和批准文件的电子文件管理系统(EDMS)、用于发布和提交文件的eCTD系统,以及用于管理标签流程的标签系统。然而,由于效率和成本的原因,目前对将这三个系统彼此连接甚至合并的需求正越来越大。

 

使电子通用技术文件(eCTD)更接近EDMS

eCTD系统已经存在多年,并带来了许多商业效益。然而,管理针对不同国家的需求并非易事,而且往往需要经过多次昂贵的系统更新后才能适应这些规范变更。此外,对许多医药公司来说,查看单个文件与提交之间的直接联系并不容易。NNIT能通过更智能的接口或迁移到统一平台,使EDMS和eCTD的联系更为紧密,从而保持文件和提交之间的联系。这提高了文件的透明性、可控性与重用性。

 

从标签到结构化标签

在标签方面,标签具体格式与内容须遵循严格要求,各国的要求之间也存在很大差异。这是一项复杂的资源密集型流程。

 

NNIT特别关注结构化标签以促进这一流程。通过将内容结构化为数据,一旦数据发生更改,相关文件将直接自动更新,而无需重写多个文件。这大大降低了出错的风险及所需时间。

 

NNIT将提供建议,介绍如何转型到创建标签内容的新模式,以及哪种技术最适合支持您。

 

文件与数据相结合

今天,EDMS不只负责管理文件,还能以更加智能的方式使用文件信息与元数据,做出数据驱动的提交决策,并以更智能的方式重新使用信息,以加快提交和标签流程。

 

NNIT专注于在完整合规事务流程的背景中查看EDMS中的受监管文件,以及数据在周边系统和流程中的各种用途。 

 

文件管理与合规事务转型

通常,EDMS、eCTD及标签系统都是复杂而昂贵的IT系统,很难进行操作和升级。而这些系统经过集成或巩固之后,将使文件管理在提高合规事务IT转型的透明度、灵活性和效率方面发挥重要作用。

 


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