合规法规注册事务需要借助IT计划以处理日益复杂的问题,并使其更加易于管理。转型并迁移至统一平台,可以帮助您打破围墙,建立标准化数据并优化业务。

 

什么是合规法规注册事务转型?

过去10年来,合规法规注册事务领域发生了翻天覆地的变化。虽然新技术不断涌现,但是由于主管部门的要求日益严苛,传统系统为企业带来了复杂而成本高昂的挑战。许多合规事务部门都希望借助新技术实现业务转型,并从创新技术与IT优化中获益。他们所面临的挑战是如何进行治理,以及如何制定转型行动路线图。

 

 

大多数合规法规注册事务部门都独立运行,使用分散的非集成IT应用程序,如电子文件管理系统(EDMS)、电子通用技术文件档系统(eCTD)、注册合规信息管理系统(RIMS)和标签系统来处理法规注册合规事务涉及的各类任务。

 

虽然针对单项法规注册合规事务流程的IT解决方案可能较为稳健,但由于它们独立存在,造成了许多封闭且昂贵的数据“围墙”。围墙会严重妨碍企业的重要任务:将新产品推向市场。

 

统一平台能将多个系统合并为单个平台,以实现合规法规注册事务流程转型,建立标准化数据模型和用例,从而提高合规性与运营效率。

 

法规注册合规事务数字化转型有哪些益处?

过多围墙将限制对数据的访问,以至于无法充分释放市场潜能。法规注册合规事务转型能够改变这一模式。

 

 

法规注册合规事务转型的益处包括:

· 从文件到数据。EMA和,FDA和NMPA越来越多地要求提交结构化数据和文件。合规法规注册事务转型将融合文件与数据,无论格式及整个应用环境如何,都能确保提交的信息一致而透明。

· 与其他业务领域敏捷地共享数据。允许合规法规注册事务及价值链中的其他关键领域,如临床、制造和药物警戒等更轻松地交换与重用数据,以支持业务流程和监管机构的问询监管。

· 简化外部协作。统一平台简化了与各种外部利益相关者的合作(如服务提供商、咨询公司、监管机构及合作伙伴等),并且能够节省时间。

· 合规法规注册事务分析。如果采用独立系统及分散数据,将很难监控合规法规注册事物的业务活动。相反,合规法规注册事务转型能够带来更有效的分析,从而明确合规事务流程中的挑战和瓶颈。  

 

摆脱围墙——实现流程间协作

转型为统一平台后,平台可以涵盖当今EDMS、RIMS、eCTD和标签系统所支持的整个流程。虽然打破围墙、从当前系统进行转型需要时间,但合规法规注册事务转型将带来运营与战略方面的益处,并使您更好地迎接未来合规法规注册事务领域的挑战。

 

将兼容及时的数据迁移作为优先事项

众所周知,从传统系统中将数据成功迁移至统一云平台已成为一项重要任务。在受到高度监管的行业中,数据的质量和迁移的准确度至关重要。由于数据中包含知识产权、监管信息、合规信息、安全信息和质量信息,因此必须以准确、合规、及时的方式进行迁移。

 

因此,我们使用最可靠的GxP迁移软件和方法。我们借助Valiance Partners(NNIT集团旗下公司)和自动化TRUseries来实现这一目标。Valiance已帮助全球100多家客户完成了超过500次迁移,并且熟谙您所在行业的相关业务流程和法规。

 

NNIT是您的合规法规注册事务集成伙伴

NNIT在合规法规注册事务系统方面积累了20多年的经验,拥有丰富的合规事务转型领域专业知识。NNIT了解合规法规注册事务部门的工作方式,能够帮助合规法规注册事务利益相关者成功转型。

 

NNIT将通过咨询、映射、数据迁移、实施和执行,帮助客户顺利过渡到统一平台。NNIT还将在整个流程中为您提供指导,并帮助您充分利用监管数据以支持提交流程。

 

 

以下是NNIT完成任务的方法:

· 战略。我们帮助客户创建清晰的愿景与整个流程的行动路线图。

· 计划。我们帮助您识别利益相关者、选择项目并设计业务案例。

 

总体计划一经就绪,即开始实施EDMS、RIMS、发布或标记标签流程。

 

 

然后,每个系统需要经历以下三个阶段,以使各流程融为一体:

· 分析

· 设计

· 执行

 

最终,这将为您的企业提供管理所有法规注册合规事务信息的理想平台与管理。

 


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