在GxP合规要求下,实验室科学仪器和设备的确认和验证流程变得愈发复杂。NNIT可为实验室提供全方位的相关服务,涵盖药品价值链从临床研发到生产制造等所有环节。帮助您梳理并优化实验室管理流程,从而确保实验室满足数据可靠性和法规要求。

 

GxP合规要求下实验室面临的挑战:

科学仪器合规评估模式转变

随着实验室中越来越多地使用数字化处理和计算机软件,如今监管机构将许多类型的科学仪器归类为计算机化系统,并要求对其进行合规验证,如:HPLC/FPLC/LC-MS等。

耗时耗力的任务

实验室仪器设备、计算机化系统分类复杂,没有科学的分类和管理办法。在严格的GxP合规要求下,实验室需要不断加大时间和人力的投入,但仍然存在众多的合规隐患。

对新设备有更高的要求

随着科技的进步,实验室新购入的仪器设备与计算机化系统越来越复杂。这些都需要正确分类、经过充分的合规验证才能投入生产使用,保证合规。

检查发现隐藏的合规漏洞

监管部门高度重视实验室中科学仪器的合规性。近年越来越频繁的飞行检查有助于发现仪器合规方面的隐藏漏洞。实验室计算机化系统升级或发生变更时,需要评估合规风险并确保符合数据可靠性要求。

 

 

方案简述

· 提供相关法律法规和指南的咨询和指导,如FDA 21 CFR Part 11、USP <1058>和ISPE GAMP 5等。

  协助制定或完善实验室管理规程,为您提供实验室合规差异分析,确定相应的验证方法及识别合规漏洞。

· 单一交付物的验证支持,如风险评估或执行测试用例,以及全程项目支持和项目管理。

· 完整的验证项目,保证验证活动和交付物完全符合相关指南和法规,满足数据可靠性的合规要求,为实验室仪器设备及计算机化系统的合规使用保驾护航。

 

 

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