安全是第一要务

不良事件或不良反应的风险一直存在于临床开发、医疗器械和新药上市后的市场进程中。毫无疑问,制药企业、医疗公司和政府监管部门都对加强药物安全的审查越发重视。 国家药品监督管理局在2011年出台了关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见,更于2017年夏天,NMPA出台了总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知,明确持有人应开展药物警戒和年度报告。

 

NNIT能通过一个药品不良反应报告系统,帮助您灵活应对不同的监管要求。我们有一系列安全保障系统可供您选择,包括Oracle Argus,一套基于配置的药物警戒系统,提供完整的不良反应管理和报告功能(E2B R2和R3)。

 

我们有药物开发业内必备的知识和经验,能为您和您的公司进行定制化方案决策,同时我们完备的技术能力保证将您现有系统和SOP进行无缝对接,符合监管机构的监管要求,并且提供与CDE和ADR数据库的E2B 电子提交功能(xml 提交和gateway 提交)。

 

NNIT Argus 药物警戒平台8.X中英双语同步解决方案,是专门为中国药企设计,用于解决需要同步处理中英双语数据的不良事件管理系统。

 

该方案基于Argus J(Single-Tenant)框架,同时结合中国中文数据管理特点进行升级设计,除保留原Argus处理英文数据的全部功能外,其特性如下:

 

· 纯中文操作界面,中英数据界面自由切换,对照显示
· 中英双语数据可同步录入,对于值列表控制的数据自动翻译,自由文本可对照手动翻译
· 只需导一次MedDRA中文字典,即可满足中英双语同步编码
· 集成BIP报表,快速设计满足NMPA报送要求的报表及企业内部个性化报表
· 简化系统架构,无需单独搭建中文界面应用服务器,中英文一套同步数据

 


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