制药企业的计算机化系统必须通过验证来确保系统稳定可靠的运行,满足预定用途且符合法规要求,进而提高药品质量和安全水平。

 

NNIT根植于生命科学领域,积累了丰富的行业经验,打造出NNIT计算机化系统验证的最佳实践模式。

 

方案优势:

权威

NNIT曾受邀参与编写新版GMP附录 – 计算机化系统管理,目前已发布

行业实践

NNIT起源于全球知名的北欧药企,目前已在中国本地为百余家以上的制药企业提供过验证服务

高效

验证与产品实施同步,提高效率、降低成本

专业

专业CSV项目团队,拥有15年以上生命科学领域经验的验证专家

具有美国专业项目管理PMP项目经理认证资格、国际专业测试ISTQB认证资格

中国验证团队与欧洲、美国团队紧密合作,紧跟WHO/FDA/EMA/NMPA法规动态

 

方案概述:

基于风险的测试

关注重点、减少冗余、避免遗漏

灵活约定模型,充分考虑客户需求与合规要求

合规环境下的测试管理

以GxP及GAMP5的最佳实践为指导,提供产品全生命周期的测试管理服务

软件系统验证

对药品研发、生产、检测、仓储以及流通过程中的主流软件系统具有丰富的业务经验

帮助客户,使业务需求可实现、可测试

基础架构验证

技术团队包括软件、硬件、数据库、安全、灾备等各方面资源

为客户提供全方位的建议,保证系统稳定安全以及未来可持续发展

设备验证

根据设备特性和系统分级,选定适合的验证模型

合规即服务 (CaaS)

为客户提供合规领域(ITQA/ITQC、供应商审计评估、周期审核、测试执行)的外包服务

QMS/SOP的建立与维护

 


我们的服务

致力于生命科学行业的IT合作伙伴