物联网(IoT)和联网智能设备有望提高患者保留率并缩短试验时间,以改善临床试验。然而,为了获得这些益处,生命科学公司必须以合规的方式收集和处理物联网数据并提交卫生主管部门。NNIT临床研究加速器使这一愿景成为现实。

 

这些临床试验专用的物联网设备,通过无线工具收集研究对象的数字生物标志物。使用物联网设备收集数据,既可以降低成本,又可以提高数据质量。

 

使用物联网设备的益处包括:

加快数据收集

通常,可近乎实时地提供临床数据以供分析。

更高的患者保留率

患者很容易掌握物联网设备的使用方法,对他们的日常生活影响很小,几乎不用去诊所或医院即可进行数据监控。

提高数据质量

使用物联网设备,几乎无需患者参与即可进行测量,可以实现每天24小时的高测量频率,增加了数据网格。

扩大样本量

由于物联网设备具备非侵入性和快速准确的数据收集能力,因而更容易收集足够大的数据样本。

缩短试验时间

随着患者保留率的提升和数据建立频率的提高,可以大大缩短临床试验的实际时间,从而加快产品的上市。

近虚拟试验

物联网设备支持临床试验虚拟化,包括患者挑选、受试者监控和现场访问虚拟化,减少了与受试者的物理联系,增强了虚拟联系。

 

然而,在将物联网纳入临床试验之前,需要考虑几项重要因素,如合规性、安全性以及数据和设备的集成。利用NNIT临床研究加速器(CSA),可以快速灵活地实现物联网设备的实时数据传输,可以在GxP设置中实现快速安全的数据管理。

 

 

即插即用服务

CSA可以帮助您以合规的方式收集处理物联网数据并提交卫生主管部门。CSA可以现场部署,也可以一键部署为云解决方案。

 

CSA具有快速集成性,加快采用物联网设备的速度。可为临床试验建立数据流,从设备或传感器直接连接临床数据管理系统或内置监控机制。这是最接近“即插即用”的制药行业解决方案:以开箱即用服务形式交付的合规基础设施。此外我们还可根据您的需求量身定制解决方案。

 

 

CSA的开发融入了与制药公司的协作

NNIT临床研究加速器是在企业内部创业环境中开发的,与数家大型制药公司和云供应商的各级联系人建立了密切合作。

 

NNIT了解物联网设备纳入临床试验时可能遇到的紧迫问题,并能够灵活地调整解决方案。在与客户的合作过程中,我们了解到,他们迫切需要以合规的方式处理和传输物联网数据。因此,CSA的设计充分考虑了该需求,可以在后端使用经过验证的基础架构实现快速适应。

 

 

用于临床试验的物联网设备有哪些?

医疗和临床试验采用的物联网技术涉及物理设备,如手表和可穿戴传感器,专门用于记录和处理生物标志物。在临床试验中,物联网设备使试验对象能够在开展日常工作的同时,传输心率、血糖、血压等数字生物标志物。

 

与之密切相关的是“软件即医疗设备”,这些应用程序能使智能手机和智能手表以准确且合规的方式收集生物数据。由于数据采用电采集方式,因此也很容易通过CSA进行传输处理。

 

 

在将物联网设备纳入临床试验之前, 您需要考虑哪些因素

虽然物联网具备许多益处,但在临床试验中使用物联网并非易事。作为临床试验负责人,您需要考虑:

 

· 研究的性质 – 是筛查试验、诊断试验,还是治疗试验?试验设计会影响合规流程和技术要求。

· 您希望收集哪些数据 – 必须全面了解所需数据和数据质量级别,才能选择适当类型的设备。

· 您的数字计划 – 您是否完全准备好接收、处理和安全存储已收集的数据?

 

NNIT解决方案提供专家咨询和高品质服务,可根据您的需求量身定制,具备很高的数据安全性。我们为生命科学行业提供合规的IT解决方案,包括患者数据存储和分析平台。

 


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